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药审大改革仿制药重大利好

责任编辑: 人气:0 发表时间:2015-01-05

审评政策或重大调整


1月12日,国家卫计委官网发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》。根据公示,拟推荐恒瑞医药(38.91,-0.080,-0.21%)、百济神州、军事医学科学院毒物药物研究所等多家研发单位的法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。

作为优先审评品种,药品审评中心对公示无异议的药品注册申请优先进行审评。业内人士认为,这是卫计委释放出“鼓励研发创新”的积极信号。本次获此待遇的18项药品中,8个为大分子蛋白类药物,3个为小分子靶向药物,集中于抗肿瘤、糖尿病、抗抑郁等大病种领域。


在业内人士看来,优先审评的意义还不止于此,未来一段时间内药品审评政策或将出现重大调整。主管部门人手不足,新药申报周期过长。本次优先审评或许是主管部门加快审评速度,缩短新药申报周期的一大尝试。”业内人士透露,仿制药或许能成为药品审评政策调整的获益者。

上述人士分析,今后6类仿制药的审评权限或下放至省级药监部门,药审评速度有望加快。其次药审中心可能增加人手,与美国 FDA的3000人药审团队相比,我国药审中心的核心审评团队仅有200人左右,处理能力严重不足,亦是药品审评积压的根源。


创新药公司受益明显


业内人士表示,无论政策如何调整,国家层面上“鼓励创新”及“优质优价”的指导思想不会改变,今后药品市场有望回归“高投入高回报,研发驱动利润增长”的良性循环。


业内普遍认为,长期坚持研发投入,在研产品梯队健康的大型药企将演绎“强者恒强”的主题。如恒瑞医药、石药集团、华海药业、人福医药等公司有望在长跑中获胜。

创新药公司近来常获利好政策。除国家层面鼓励创新外,发改委此前宣布废除药品最高零售价的制定,也让创新药公司欢欣鼓舞了一阵。

创新药的定价这些年险些被“劣币驱逐良币”。“唯低价是取”的基药与非基药招标思想,让诸多创新药公司“中枪倒地”。价格放开后,企业可以根据成本和市场行情自主定价,这也意味着“价格管制”这座五指山终于被搬开。

对于药价管制放开,对创新药公司究竟有多大影响,业内人士认为,创新药有“独步天下”的定价权,而仿制药则面临激烈的价格竞争。2016年后,专利药到期数目将剧减,仿制药将无药可仿。因此,各大型企业都在加大创新的研发力度。


以恒瑞医药为例,从长期来看,公司2013年完成从me-better药物到首创小分子药的转变,开展生物大分子药物研发,单克隆抗体和抗体偶联物也是公司研究的一个方向。这些都是重磅产品,未来前景广阔。短期而言,恒瑞医药的1.1类新药阿帕替尼将在年底上市,这或许能引发投资者对创新药板块的热情。(来源:中国证券报 作者:戴小河


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